根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)法國維克有限公司等7家公司生產(chǎn)的注射用鹽酸替來他明鹽酸唑拉西泮等8種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述8種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)美國派斯恩制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的氟雷拉納滴劑在我國變更注冊，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第686號同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑在我國變更注冊，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第782號同品種執(zhí)行，說明書和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第469號同品種執(zhí)行。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年10月29日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄
|
獸藥名稱
|
生產(chǎn)廠
名稱
|
國 別
|
進(jìn)口獸藥
注冊
證書號
|
有效期限
|
備注
|
|
注射用鹽酸替來他明鹽酸唑拉西泮
（替來他明125mg+唑拉西泮125mg）
Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection
|
法國維克有限公司
VIRBAC
|
法國
|
（2020）
外獸藥證字
06號
|
2024.10.29
—
2029.10.28
|
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
|
|
注射用鹽酸替來他明鹽酸唑拉西泮
（替來他明250mg+唑拉西泮250mg）
Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection
|
（2020）
外獸藥證字
07號
|
2024.10.29
—
2029.10.28
|
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
|
||
|
復(fù)方季銨鹽戊二醛溶液
（1000ml：烷基二甲基芐基氯化銨170.6g+二癸基二甲基氯化銨78.0g+戊二醛107.25g）
Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution
|
世德來有限公司
CID LINES NV/SA
|
比利時(shí)
|
（2019）
外獸藥證字
69號
|
2024.10.29
—
2029.10.28
|
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
|
|
犬細(xì)小病毒病活疫苗（NL-35-D株）Parvovirus Vaccine，Live（Strain NL-35-D）
|
碩騰公司美國林肯廠
Zoetis Inc., Lincoln, USA
|
美國
|
（2020）
外獸藥證字
28號
|
2024.10.29
—
2029.10.28
|
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
|
|
雞馬立克氏病I型、III型二價(jià)活疫苗（CVI988株+FC-126株）
Marek’s Disease Vaccine Serotypes 1&3, Live Virus
|
碩騰公司美國查理斯堡生產(chǎn)廠
Zoetis Inc.,Charles City,USA
|
美國
|
（2020）
外獸藥證字
27號
|
2024.10.29
—
2029.10.28
|
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
|
|
土霉素注射液
（100ml∶20g）Oxytetracycline Injection
|
TriRx Shawnee責(zé)任有限公司TriRx Shawnee, LLC
|
美國
|
（2020）
外獸藥證字
01號
|
2024.10.29
—
2029.10.28
|
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
變更注冊：原料藥來源刪減變更為赤峰制藥股份有限公司
|
|
土霉素注射液
（250ml∶50g）
Oxytetracycline Injection
|
（2020）
外獸藥證字
02號
|
||||
|
土霉素注射液
（500ml∶100g）
Oxytetracycline Injection
|
（2020）
外獸藥證字
03號
|
||||
|
碘混合溶液
（0.25%）
Iodine Mixed Solution
|
利拉伐N.V.公司
DeLaval N.V.
|
比利時(shí)
|
（2019）
外獸藥證字
107號
|
2024.10.29
—
2029.10.28
|
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
|
|
碘甘油混合溶液
（0.75%（g/g））
Iodine and Glycerol Mixed Solution
|
利拉伐N.V.公司
DeLaval N.V.
|
比利時(shí)
|
（2019）
外獸藥證字
78號
|
2024.10.29
—
2029.10.28
|
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
|
|
豬支原體肺炎滅活疫苗（J株）
Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated（Strain J）
|
西班牙海博萊生物大藥廠Laboratorios HIPRA, S.A.
|
西班牙
|
（2020）
外獸藥證字
05號
|
2024.10.29
—
2029.10.28
|
再注冊
（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變）
|
|
氟雷拉納滴劑
（0.4 ml∶氟雷拉納0.1125g）
Fluralaner Spot-On Solution
|
美國派斯恩制藥有限責(zé)任公司
Patheon Manufacturing Services LLC
|
美國
|
（2023）
外獸藥證字
14號
|
2023.07.11
—
2028.07.10
|
變更注冊：修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)
|
|
氟雷拉納滴劑
（0.89ml∶氟雷拉納0.25g）
Fluralaner Spot-On Solution
|
美國派斯恩制藥有限責(zé)任公司
Patheon Manufacturing Services LLC
|
美國
|
（2023）
外獸藥證字
15號
|
2023.07.11
—
2028.07.10
|
變更注冊：一、有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月；二、修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)
|
|
氟雷拉納滴劑
（1.79ml∶氟雷拉納0.5g）
Fluralaner Spot-On Solution
|
（2023）
外獸藥證字
16號
|
||||
|
氟雷拉納滴劑
（3.57ml∶氟雷拉納1.0g）
Fluralaner Spot-On Solution
|
（2023）
外獸藥證字
17號
|
||||
|
氟雷拉納滴劑
（5.0ml∶氟雷拉納1.4g）
Fluralaner Spot-On Solution
|
（2023）
外獸藥證字
18號
|
||||
|
復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑
（0.9ml︰非潑羅尼74.7mg+甲氧普烯90mg+乙酰氨基阿維菌素3.6mg+吡喹酮74.7mg）
Compound Fipronil and Praziquantel Spot On Solution
|
勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France
|
法國
|
（2021）
外獸藥證字
55號
|
2021.09.06
—
2026.09.05
|
變更注冊：有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月
|
