國衛(wèi)辦食品函〔2017〕502號
 

各有關單位：

　　為進一步做好食品安全標準管理工作，按照《食品安全法》規(guī)定，我委組織起草了《食品安全標準管理辦法（征求意見稿）》?，F(xiàn)征求你單位意見，請于2017年7月15日前將意見反饋我委食品司。

　　郵箱：biaozhunchu@126.com

　　傳真：010-68791474

　　附件: 1.食品安全標準管理辦法（征求意見稿）

　　2.《食品安全標準管理辦法（征求意見稿）》編制說明
 

　　國家衛(wèi)生計生委辦公廳

　　2017年5月17日
 

（征求意見稿）

　　第一條   為規(guī)范食品安全國家標準和地方標準制定工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。

　　第二條   制定食品安全標準應當以保障公眾健康為宗旨，以食品安全風險評估結果為依據(jù)，做到科學合理、公開透明、安全可靠。

　　第三條   國家衛(wèi)生計生委會同食品藥品監(jiān)管總局負責食品安全國家標準制定工作。

　　國家衛(wèi)生計生委、農業(yè)部會同食品藥品監(jiān)管總局負責食品中農藥殘留、獸藥殘留標準制定工作。

　　第四條   食品藥品監(jiān)管總局、農業(yè)部、質檢總局等部門應當結合食品安全監(jiān)管實際提出食品安全標準立項建議、提供標準制定的有關條件，組織開展標準跟蹤評價并及時通報國家衛(wèi)生計生委。

　　鼓勵跨部門、跨領域的專家和團隊組成標準協(xié)作組參與標準研制、跟蹤評價和宣傳培訓等工作。

　　第五條   食品安全國家標準制定工作包括規(guī)劃、計劃、立項、起草、征求意見、審查、批準、編號、公布以及跟蹤評價等。

　　第六條   食品安全國家標準審評委員會（以下簡稱審評委員會）負責審評食品安全國家標準的科學性、實用性以及其他技術問題，提出實施食品安全國家標準的建議，對食品安全國家標準的重大問題提供咨詢。

　　食品安全國家標準審評委員會秘書處負責審評委員會的日常工作，協(xié)助擬定食品安全國家標準制定計劃，督促檢查標準制定項目執(zhí)行情況，審核并上報食品安全國家標準草案，開展食品安全國家標準的咨詢、答復、跟蹤評價、研究和交流，負責食品安全國家標準的信息化管理。

　　秘書處設在國家食品安全風險評估中心。

　　第七條   各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生計生行政部門）負責食品安全地方標準制定工作。

　　食品安全地方標準的制定工作應當符合《食品安全法》和本辦法有關要求。
 

第二章 食品安全國家標準規(guī)劃、計劃和立項
 

　　第八條   國家衛(wèi)生計生委會同食品藥品監(jiān)管總局、農業(yè)部、質檢總局、工業(yè)和信息化部等部門制定食品安全國家標準規(guī)劃。

　　食品安全國家標準規(guī)劃應當明確食品安全國家標準的發(fā)展目標、實施方案和保障措施等。

　　第九條   食品藥品監(jiān)管總局、農業(yè)部、質檢總局、工業(yè)和信息化部等有關部門認為需要制定食品安全國家標準的，應當征集本系統(tǒng)意見，并在編制食品安全國家標準年度制定計劃期間，向國家衛(wèi)生計生委提出立項建議。

　　相關行業(yè)協(xié)（學）會、消費者協(xié)會、技術機構、食品生產(chǎn)經(jīng)營者等可以提出食品安全國家標準立項建議。

　　第十條   建議立項的食品安全國家標準，應當符合《食品安全法》第二十六條規(guī)定。

　　第十一條    立項建議應當包括需要解決的主要食品安全問題、立項的背景和理由、現(xiàn)有食品安全風險監(jiān)測和評估依據(jù)、可能產(chǎn)生的經(jīng)濟和社會影響、標準候選起草單位等。

　　第十二條    審評委員會根據(jù)食品安全標準工作需求，對食品安全國家標準立項建議進行研究，向國家衛(wèi)生計生委提出食品安全國家標準制定計劃的咨詢意見。

　　秘書處根據(jù)立項建議和審評委員會的咨詢意見提出承擔標準起草單位的建議。

　　第十三條    食品安全國家標準年度制定計劃在公布前,應當向社會公開征求意見。

　　第十四條    國家衛(wèi)生計生委會同食品藥品監(jiān)管總局、農業(yè)部等部門，公布食品安全國家標準年度制定計劃。

　　第十五條    列入食品安全國家標準制定計劃的項目在執(zhí)行過程中可以根據(jù)實際需要進行調整。

　　根據(jù)食品安全風險評估結果和食品安全監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)的重大問題，可以緊急增補食品安全國家標準制定項目。

第三章 食品安全國家標準起草

　　第十六條    國家衛(wèi)生計生委與標準起草單位簽訂委托協(xié)議。相關部門應當指導督促本系統(tǒng)標準起草單位做好相關工作。

　　第十七條    起草食品安全國家標準，應當依據(jù)食品安全風險評估結果并充分考慮食用農產(chǎn)品安全風險評估結果，考慮我國社會經(jīng)濟發(fā)展水平和客觀實際的需要，參考相關的國際標準和國際食品安全風險評估結果。

　　第十八條    標準起草單位和起草負責人在起草過程中，應當組成標準起草協(xié)作組深入調查研究，保證標準起草工作的科學性、真實性。食品安全監(jiān)管及其他相關部門、行業(yè)協(xié)（學）會、技術機構、食品生產(chǎn)經(jīng)營者等應對標準起草工作給予支持和配合。

　　第十九條    標準起草過程中，標準起草單位應當充分聽取標準使用單位、有關科研院校和專家的意見。

　　第二十條    標準起草單位應當在規(guī)定的時限內完成起草工作，并將標準草案、編制說明、社會穩(wěn)定風險評估報告、對世界貿易組織通報材料等送審材料及時報送秘書處。

　　標準草案、編制說明和社會穩(wěn)定風險評估報告的編寫要求由秘書處另行制定。
 

 

第四章 食品安全國家標準征求意見和審查
 

　　第二十一條     秘書處對送審材料的完整性、規(guī)范性及與其他食品安全國家標準之間的協(xié)調一致性等進行初步審查，形成標準征求意見稿并及時報送國家衛(wèi)生計生委。

　　第二十二條     國家衛(wèi)生計生委組織征求部門、行業(yè)意見，在國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站上公開征求意見，并按照規(guī)定履行向世界貿易組織的通報程序。

　　相關部門和行業(yè)協(xié)會應當組織本部門（行業(yè)）認真研究，在規(guī)定時限內反饋意見。

　　第二十三條     標準起草單位應對收集到的反饋意見進行研究，完善標準征求意見稿，對不予采納的意見應當說明理由，形成標準送審稿。

　　第二十四條     秘書處適時提請專業(yè)委員會審查標準送審稿。

　　專業(yè)委員會負責對標準送審稿的科學性、實用性進行審查。單位委員派員參加專業(yè)委員會會議，并代表本單位提出標準審查意見。

　　第二十五條   專業(yè)委員會審查通過的標準，由專業(yè)委員會主任委員簽署審查意見后，提交審評委員會主任會議審查。經(jīng)主任會議審查通過的標準送審稿應當經(jīng)技術總師簽署審查意見，形成標準報批稿，報送國家衛(wèi)生計生委。

　　第二十六條     未通過審查的標準，審評委員會應當說明未予通過的理由并提出修改意見。標準起草單位應當根據(jù)修改意見修改，由秘書處審核后提交專業(yè)委員會、主任會議審查。

　　有重大原則性修改內容的，應再次公開征求意見。

　　第二十七條     遇有特殊或緊急情況，標準審查程序可簡化，由審評委員會主任委托技術總師牽頭組織相關專業(yè)委員會和專家會議共同審查標準后，按程序報批。

 

　　第二十八條     國家衛(wèi)生計生委會同食品藥品監(jiān)管總局、農業(yè)部等部門聯(lián)合批準并以公告形式發(fā)布食品安全國家標準。

　　食品中農藥殘留、獸藥殘留限量及其檢驗方法食品安全國家標準由國家衛(wèi)生計生委、農業(yè)部和食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布。其他食品安全國家標準由國家衛(wèi)生計生委會同食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布。

　　根據(jù)需要，國家衛(wèi)生計生委可會同食品藥品監(jiān)管總局、國家標準委聯(lián)合發(fā)布有關食品安全國家標準。

　　批準發(fā)布食品安全國家標準的部門在標準會簽過程中應當審核待發(fā)布標準的制定程序、與相關法律法規(guī)的協(xié)調性。

　　第二十九條     食品安全國家標準的編號工作根據(jù)國家衛(wèi)生計生委和國家標準委的協(xié)商意見及有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第三十條    食品安全國家標準在國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站上公布，供公眾免費查閱、下載。

　　第三十一條     根據(jù)需要，秘書處組織標準起草單位等編寫標準實施要點問答，報國家衛(wèi)生計生委審核后發(fā)布，為標準的實施提供指導。

　　第三十二條     國家衛(wèi)生計生委負責食品安全國家標準的解釋，標準解釋與食品安全國家標準文本具有同等效力。

　　食品中農藥殘留、獸藥殘留限量及其檢驗方法標準的解釋由農業(yè)部負責。

　　秘書處組織標準起草人和起草單位為標準解釋工作提供技術支持。

　　第三十三條     對食品安全國家標準執(zhí)行過程中的問題，地方衛(wèi)生計生行政部門應當會同地方有關部門，依據(jù)標準解釋及問答等給予指導、解答。
 

第六章 食品安全國家標準跟蹤評價
 

　　第三十四條     食品安全國家標準發(fā)布實施后，各級衛(wèi)生計生行政部門應當會同有關部門組織開展食品安全國家標準的宣傳工作。

　　第三十五條     各級衛(wèi)生計生行政部門會同同級食品藥品監(jiān)督管理、質量監(jiān)督、農業(yè)行政等部門組織開展食品安全國家標準跟蹤評價工作。

　　第三十六條     各有關部門應當組織本系統(tǒng)并廣泛發(fā)動食品行業(yè)協(xié)會、科研機構、教育機構、食品生產(chǎn)經(jīng)營者等社會資源，收集食品安全國家標準實施過程中的問題、意見和建議。

　　第三十七條     秘書處應當對收集的標準跟蹤評價意見進行匯總分析，并反饋標準起草單位。根據(jù)工作需要，秘書處可組織開展重點標準的專項跟蹤評價工作。

　　第三十八條     跟蹤評價結果應當作為食品安全國家標準修訂的重要依據(jù)。

　　第三十九條     食品安全國家標準公布后，相關技術內容需作糾正、調整、修改時，以食品安全國家標準修改單形式修改。

　　第四十條    標準修改單經(jīng)專業(yè)委員會審查通過，報請審評委員會技術總師簽署意見后，由秘書處報送國家衛(wèi)生計生委發(fā)布。

　　第四十一條     對標準編輯性錯誤等非實質內容進行調整時，國家衛(wèi)生計生委可以通過發(fā)布標準勘誤加以修正。
 

第七章 食品安全地方標準
 

　　第四十二條  省級衛(wèi)生計生行政部門參照食品安全國家標準管理要求，制定、公布食品安全地方標準，開展食品安全地方標準宣傳、跟蹤評價和咨詢等。

　　第四十三條  地方特色食品，指在部分地域有30年以上傳統(tǒng)食用習慣的食品，包括地方特有的食品原料和采用傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的食品。

　　第四十四條 食品安全地方標準應當包括地方特色食品原料及產(chǎn)品、與地方特色食品配套的檢驗方法與規(guī)程、與地方特色食品配套的生產(chǎn)經(jīng)營過程衛(wèi)生要求等。

　　第四十五條 食品安全地方標準應當符合法律、法規(guī)要求，不得與國家標準交叉、重復或矛盾。

　　食品安全國家標準中通用標準或食品產(chǎn)品標準等已經(jīng)涵蓋的食品、檢驗方法，以及嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品等不得制定食品安全地方標準。

　　第四十六條 國家衛(wèi)生計生委負責制定食品安全地方標準備案制度和工作程序。秘書處負責食品安全地方標準備案具體工作。

　　第四十七條 省級衛(wèi)生計生行政部門應當將食品安全地方標準的立項計劃書面報送秘書處征求意見。

　　省級衛(wèi)生計生行政部門應當在食品安全地方標準公布之日起30個工作日內，向秘書處提交報送文件、標準文本以及編制說明等備案材料（含電子版）。

　　第四十八條 食品安全地方標準違反法律法規(guī)及相關規(guī)定、與食品安全國家標準相抵觸的，秘書處書面反饋不予備案意見。

　　第四十九條 食品安全地方標準編號應符合下列規(guī)定：

　　食品安全地方標準編號由代號、順序號和年代號三部分組成。代號由漢語拼音字母“DBS”加上省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼前兩位數(shù)加斜線組成，標準順序號與年代號之間的連接號為“-”字線。

　　第五十條 省級衛(wèi)生計生行政部門可以聯(lián)合制定發(fā)布食品安全地方標準。

　　第五十一條 食品安全地方標準發(fā)布實施后，如需制定食品安全國家標準的，相關部門、行業(yè)協(xié)（學）會、消費者協(xié)會、技術機構、食品生產(chǎn)經(jīng)營者等可以提出食品安全國家標準立項建議。食品安全國家標準公布實施后，相應的食品安全地方標準自行廢止。
 

第八章 進口尚無食品安全國家標準食品
 

　　第五十二條 進口尚無食品安全國家標準食品，是指由境外生產(chǎn)經(jīng)營的，出口國有相應的食品安全法規(guī)、標準進行規(guī)范，而我國尚未制定公布相應食品安全國家標準的食品。進口無國標食品應當符合《食品安全法》要求和國務院有關部門的管理規(guī)定。進口無國標食品不包括以下情形：

　　（一）食品安全國家標準中通用標準或產(chǎn)品標準已經(jīng)涵蓋的食品；

　?。ǘ﹪鴦赵河嘘P部門公告或審批的食品；

　　（三）由已有食品安全標準的各種原料混合而成的預混食

　　品；

　?。ㄋ模┢渌粚儆谶M口尚無食品安全國家標準的情形。

　　第五十三條 國家衛(wèi)生計生委委托國家食品安全風險評估中心負責進口無食品安全國家標準食品指定適用標準的技術審查工作。

　　第五十四條 根據(jù)審查需要，由國家食品安全風險評估中心從食品安全國家標準審評委員會中選擇相關專家承擔具體申請材料的技術審查工作。根據(jù)需要，可邀請國家食品安全風險評估專家委員會、農業(yè)部、國家質檢總局、食品藥品監(jiān)管總局、國家標準化管理委員會等的有關技術機構的專家參與審查工作。

　　第五十五條 進口無食品安全國家標準食品需要指定適用標準的，由境外出口商、境外生產(chǎn)企業(yè)或者其委托的進口商將出口國所執(zhí)行的標準或者國際標準、其他國家相關標準等材料提交國家食品安全風險評估中心進行技術審查。

　　第五十六條 國家衛(wèi)生計生委對技術審查意見審核通過后，發(fā)布暫予適用標準。

　　第五十七條 需要制定、修訂食品安全國家標準的，按照本辦法規(guī)定的食品安全國家標準工作程序執(zhí)行。相應的食品安全國家標準公布后，原文件自行廢止。

　　第五十八條 有證據(jù)表明進口無國標食品其安全可能存在問題或所執(zhí)行的標準技術指標發(fā)生變化等情形的，國家衛(wèi)生計生委負責組織對發(fā)布的進口無國標食品的適用標準進行重新審核。
 

第九章 新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種的標準化管理
 

　　第五十九條 新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種參照食品安全國家標準審查程序開展安全性審查，公布適用標準。

　　第六十條 秘書處負責新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種審查具體工作。

　　第六十一條 相關行業(yè)協(xié)（學）會、消費者協(xié)會、技術機構、食品生產(chǎn)經(jīng)營者或公民等可以向秘書處提出新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種的標準立項建議，提交標準草案、編制說明（包括產(chǎn)品安全性評估資料）。

　　第六十二條 對符合要求的新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種立項建議，秘書處提交審評委員會審查；對不符合要求的立項建議，應當書面告知申請者。

　　第六十三條 新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種標準草案征求意見、審查實施等參照本辦法第四章、第五章執(zhí)行。

　　第六十四條 審查通過的標準，秘書處將審查意見報送國家衛(wèi)生計生委，由國家衛(wèi)生計生委發(fā)布；未通過審查的標準，秘書處應明確理由并告知申請者。
 

第十章附則
 

　　第六十五條 食品安全標準制定、修訂經(jīng)費納入財政預算安排，并按照國家、地方有關財經(jīng)制度和專項資金管理辦法管理。

　　第六十六條 標準文本應在前言中注明起草單位、主要起草人等信息。

　　發(fā)布的食品安全國家標準和地方標準屬于科技成果,并作為標準主要起草人專業(yè)技術資格評審的依據(jù)。

　　第六十七條 本辦法自2017年  月  日起施行。

 

　　2015年《食品安全法》調整了食品安全標準管理方面的規(guī)定，涉及食品安全國家標準和地方標準管理等相關方面。我委宣布失效第二批文件的決定（國衛(wèi)辦發(fā)〔2016〕59號）已包含《進口無食品安全國家標準食品許可管理規(guī)定》（國監(jiān)督發(fā)〔2010〕76號）、《食品安全地方標準管理辦法》（國監(jiān)督發(fā)〔2011〕17號）等食品安全標準管理方面的文件，為做好管理銜接，按照《食品安全法》相關規(guī)定，已先后印發(fā)《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于進一步加強食品安全標準管理工作的通知》（國衛(wèi)辦食品函〔2016〕733號）、《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于進一步規(guī)范進口尚無食品安全國家標準審查工作的通知》（國衛(wèi)辦食品函〔2017〕14號）。同時，在上述工作基礎上，我委組織了《食品安全標準管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），并于2015年底、2016年8月先后征求了相關部門意見，并多次征求地方衛(wèi)生計生行政部門的意見，本《辦法》認真考慮了方方面面的意見，以進一步規(guī)范食品安全國家標準和地方標準制定工作。
 

　　一、修訂原則

　　本次修訂《辦法》的主要原則是：一是嚴格依法原則，按照2015年《食品安全法》規(guī)定，調整食品安全國家標準，管理要求和職責關系。二是堅持公開透明原則，明確食品安全國家標準規(guī)劃、計劃、立項、征求意見、批準公布以及跟蹤評價等方面規(guī)定。三是嚴格食品安全地方標準管理，明確食品安全地方標準內容和要求，明確地方標準備案制度，嚴格食品安全地方標準備案程序和要求，確保地方標準與法律法規(guī)、國家標準不得抵觸。四是堅持依法履職原則，省級衛(wèi)生計生部門要配備和充實專業(yè)人員，提高標準管理能力。
 

　　二、修訂過程

　　2015年《食品安全法》公布后，2015年6月國家衛(wèi)生計生委食品司啟動《辦法》修訂工作，2次邀請部分省份衛(wèi)生計生部門人員、法學專家等在京研討修訂《辦法》。2015年7月，國家衛(wèi)生計生委食品司2次與食品風險評估中心等單位溝通修訂意見和建議，2015年底、2016年8月先后征求了相關部門意見，并通過座談、調研，充分征求和聽取地方意見基礎上，不斷深入研究修改，最終形成該《辦法》（征求意見稿）。
 

　　三、修訂內容

　　（一）關于食品安全國家標準的內容。

　　1.《辦法》明確食品安全國家標準制定職責。

　　2.《辦法》細化和明確了食品安全國家標準規(guī)劃、計劃、立項、起草、征求意見、審查、批準、編號、公布以及跟蹤評價等方面規(guī)定。

　　3.《辦法》明確了進口尚無食品安全國家標準食品的范圍和相關標準審查職責和程序。

　　4.《辦法》體現(xiàn)轉變政府職能和放管服新要求，規(guī)定了新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種的標準化管理的要求。

　?。ǘ╆P于食品安全地方標準的內容。

　　1.《辦法》規(guī)定了食品安全地方標準的范圍。地方特色食品指在部分地域有30年以上傳統(tǒng)食用習慣的食品，包括地方特有的食品原料和采用傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的、安全性指標現(xiàn)有標準不能覆蓋的食品，不包括已列入《藥典》和保健食品原料目錄的物品。地方標準包括地方特色食品原料（含產(chǎn)品）、與地方特色食品相配套的檢驗方法與規(guī)程、與地方特色食品相配套的生產(chǎn)經(jīng)營過程衛(wèi)生要求等。明確食品安全國家標準中通用標準或食品產(chǎn)品標準等已經(jīng)涵蓋的食品類別、檢驗方法，以及嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品等不得制定食品安全地方標準。

　　2.《辦法》規(guī)定了食品安全地方標準的管理職責。明確由省級衛(wèi)生計生行政部門負責制定、公布、解釋、跟蹤評價食品安全地方標準。國家衛(wèi)生計生委負責制定食品安全地方標準備案制度和工作程序。國家食品安全風險評估中心負責食品安全地方標準備案具體工作。

　　3.《辦法》明確食品安全地方備案性質。食品安全地方標準的立項計劃應當書面征求國家食品安全風險評估中心同意。對符合法律和《辦法》的食品安全地方標準，予以備案；對違反法律法規(guī)或同食品安全國家標準相抵觸的，不予備案。

　?。ㄈ╆P于新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種的內容。

　　1.《辦法》明確新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種應當按照制定新標準的程序進行安全性審查并公布適用標準。

　　2.《辦法》明確相關行業(yè)協(xié)（學）會、消費者協(xié)會、技術機構、食品生產(chǎn)經(jīng)營者等可以向秘書處提出新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種的食品安全國家標準立項建議，在提出立項建議時應當提交標準草案、編制說明（包括產(chǎn)品安全性評估資料）。

　　3.《辦法》明確新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產(chǎn)品新品種標準草案征求意見、審查實施等程序參照食品安全國家標準的相應程序執(zhí)行。