新的食品藥品監(jiān)管體制有哪些變化？改革給企業(yè)和老百姓帶來什么？

　　10天辦好審批流程

　　“過去要半年才可以辦完的審批流程，現(xiàn)在10天就辦好了。這就是改革帶來的效率！”7月18日，九芝堂股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)韓慧敏告訴說。應(yīng)該說，九芝堂是在這次食品藥品監(jiān)管體制改革中受益最大，也是受益最早的企業(yè)之一。

　　韓慧敏介紹，九芝堂今年上半年從長沙市區(qū)搬到河西麓谷新基地，所有產(chǎn)品都要變更注冊(cè)地址，并進(jìn)行地址變更后的備案。這是一項(xiàng)龐大而復(fù)雜的工程。按照以前的審批流程，企業(yè)提出變更申請(qǐng)后，由審評(píng)中心對(duì)每個(gè)劑型抽取一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)全過程的現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)生產(chǎn)工藝流程長的產(chǎn)品，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間預(yù)計(jì)要1至2個(gè)月，然后每個(gè)劑型抽檢3批送省藥檢院檢驗(yàn)，在現(xiàn)場(chǎng)核查通過且產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后再發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)地址變更的批文，整個(gè)審批流程時(shí)間將長達(dá)半年以上。

　　去年底，為精減工作流程，省食品藥品監(jiān)管局法規(guī)處和政務(wù)中心專程派人到公司進(jìn)行調(diào)研，并制定了新的工作流程，免去了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)，由企業(yè)自己對(duì)生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，精減了工作流程。有8個(gè)劑型130個(gè)品種按新流程申報(bào)，剔除省藥檢院檢驗(yàn)的時(shí)間，行政受理及審批的時(shí)間不到10個(gè)工作日。

　　韓慧敏說，食品藥品監(jiān)管體制的改革，行政審批流程的精簡(jiǎn)，不但減少了企業(yè)因復(fù)雜的審批流程而造成的沉重負(fù)擔(dān)，另一方面也避免了因?yàn)閷徟瓿蓵r(shí)間無法預(yù)估，而給企業(yè)生產(chǎn)帶來的不確定性，大大提高了企業(yè)的生產(chǎn)效率，實(shí)實(shí)在在為企業(yè)辦了好事。

　　談及今年3月19日開始推行的藥品零售企業(yè)“兩證合一”的改革（即《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》實(shí)行資料合一、程序合一、檢查合一，一并受理、檢查、審核和審批），老百姓大藥房副總經(jīng)理劉道鑫認(rèn)為，“兩證合一”政策使企業(yè)的申報(bào)成本降低一半，辦證時(shí)間由原來的145工作日縮短到現(xiàn)在的42個(gè)工作日，大大提高了辦事效能。對(duì)于企業(yè)來說，時(shí)間就是效益，簡(jiǎn)化和加快行政審批就是給企業(yè)創(chuàng)造效益。

　　放權(quán)是最有效的改革

　　對(duì)于此次監(jiān)管體制的改革，省食品藥品監(jiān)管局局長肖策群說：“中央把食品藥品安全問題已納入到社會(huì)管理范疇，可見食品藥品安全的重要。這次機(jī)構(gòu)改革的目的是提高監(jiān)管效率，重心是從審批轉(zhuǎn)向監(jiān)管。”

　　肖策群介紹，省一級(jí)的食品藥品監(jiān)管體制改革在去年12月31日涉改部門人員全部到位。今年1月起，新組建的省食品藥品監(jiān)管局一邊推進(jìn)改革，一邊履行改革后的食品藥品安全監(jiān)管職能。此次職能整合后，整個(gè)食品安全的監(jiān)管將分為兩段式管理。“初級(jí)食品農(nóng)產(chǎn)品、水產(chǎn)品、林產(chǎn)品等進(jìn)入流通市場(chǎng)前，還是由各相關(guān)的職能部門監(jiān)管；一旦進(jìn)入流通市場(chǎng)之后，就由食品藥品監(jiān)管局一個(gè)部門負(fù)責(zé)監(jiān)管了。”

　　去年底，從省衛(wèi)生廳調(diào)任省食品藥品監(jiān)督管理局任職的肖策群，對(duì)于食品安全多頭管理的現(xiàn)狀深有感觸。他說：“整合之前，我們?cè)趫?zhí)法中查出餐飲企業(yè)食品安全問題，想查詢食品來源，只能尋求工商部門的幫助；檢測(cè)食品的相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)，則需要依靠質(zhì)監(jiān)部門。整合之后，我們自己就可以完成這一系列工作。”改革之后的食品藥品監(jiān)管局整合了工商、質(zhì)監(jiān)、商務(wù)等部門的相關(guān)職能，等于將以往各局之間協(xié)調(diào)工作變成一個(gè)局內(nèi)部處室之間的業(yè)務(wù)。這使得群眾反映的問題能夠得到更快速的解決。從改制后半年多來的運(yùn)行情況來看，可以說在食品藥品安全監(jiān)管方面的效率大大提高了。

　　隨著工商、質(zhì)監(jiān)等部門的監(jiān)管職責(zé)轉(zhuǎn)移，對(duì)于食品藥品監(jiān)管局來說，無疑權(quán)力大了許多。對(duì)于這種“擴(kuò)權(quán)”，肖策群認(rèn)為，今后的工作責(zé)任更重了，壓力也更加大了。他說：“擴(kuò)權(quán)之后，如何放權(quán)很關(guān)鍵。放權(quán)是最有效的改革。”

　　肖策群認(rèn)為，省食品藥品監(jiān)管體制的改革，除了機(jī)構(gòu)人員的變動(dòng)，更重要的是職能的轉(zhuǎn)型和監(jiān)管質(zhì)量的提升。從去年底到今年，省局一個(gè)重要的工作就是落實(shí)行政審批的改革任務(wù)，切實(shí)轉(zhuǎn)變改革之前重審批輕監(jiān)管的方式，把行政審批權(quán)下放。截至6月底，報(bào)省政府批準(zhǔn)公布，全省行政許可由原來的35項(xiàng)壓縮為14項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)了審批項(xiàng)目最少、環(huán)節(jié)最簡(jiǎn)、速度最快、費(fèi)用最低、服務(wù)最優(yōu)的行政服務(wù)“五最目標(biāo)”。同時(shí)，下放和分解行政審批職能，共將30個(gè)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)工作移交給了二級(jí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，將零售藥店GSP認(rèn)證委托下放市州局，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證零售核發(fā)委托下放縣市區(qū)局。取消第二類醫(yī)療器械臨床試用、臨床驗(yàn)證審批。將第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證、麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)、麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)4項(xiàng)行政審批項(xiàng)目下放管理層級(jí)至設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。市縣機(jī)構(gòu)改革到位之后，省級(jí)食品生產(chǎn)許可的部分權(quán)限也將很快下放到市州級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

　　“效率和效益是檢驗(yàn)改革是否成功的標(biāo)準(zhǔn)。”肖策群說，省食品藥品監(jiān)管體制的改革還剛剛開始，任重道遠(yuǎn)。

　　■意見摘要

　　積極推進(jìn)政府機(jī)構(gòu)改革，確保2014年基本完成。統(tǒng)籌黨政群機(jī)構(gòu)改革，理順部門職責(zé)關(guān)系。積極穩(wěn)妥實(shí)施大部門制。

　　——摘自《中共湖南省委貫徹落實(shí)〈中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定〉的實(shí)施意見》

　　■相關(guān)鏈接

　　改革后的省食品藥品監(jiān)督管理主要職責(zé)

　　從省衛(wèi)生廳劃入食品安全綜合協(xié)調(diào)等工作職責(zé)，設(shè)立綜合處，負(fù)責(zé)承擔(dān)省食品安全委員會(huì)辦公室日常工作；組織對(duì)省直有關(guān)部門和市州人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)的考核評(píng)價(jià)工作；擬訂食品藥品安全重大整治活動(dòng)、聯(lián)合檢查行動(dòng)方案并組織實(shí)施；承擔(dān)全省食品藥品安全統(tǒng)計(jì)工作、分析預(yù)測(cè)食品安全總體狀況，組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)交流；參與制定食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃并開展安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。

　　從省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局劃入食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)安全監(jiān)管等職責(zé)，設(shè)立食品安全一處，承擔(dān)全省生產(chǎn)環(huán)節(jié)（含制售分離食品加工小作坊，下同）食品安全監(jiān)督管理工作；擬訂生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理辦法，并監(jiān)督實(shí)施；組織實(shí)施生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)食品的市場(chǎng)準(zhǔn)入及日常監(jiān)管。

　　從省工商行政管理局劃入流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管等職責(zé)，設(shè)立食品安全監(jiān)管二處，承擔(dān)全省流通和餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理工作；擬訂流通和餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理辦法，并監(jiān)督實(shí)施；組織實(shí)施流通和餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)食品市場(chǎng)準(zhǔn)入及日常監(jiān)管。

　　從省商務(wù)廳劃入酒類食品安全監(jiān)督管理職責(zé)，按照環(huán)節(jié)分解到食品安全監(jiān)管一處和二處具體行使。

　　從省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局整建制劃省食品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院，整合食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和職能，形成統(tǒng)一的食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐體系。

　　省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊(duì)更名為省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，組織實(shí)施食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度；組織查處重大食品藥品安全違法行為；監(jiān)督實(shí)施問題產(chǎn)品召回和處置制度。指導(dǎo)和監(jiān)督全省食品藥品稽查工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，推動(dòng)完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。